Endoskope sind unverzichtbare Medizinprodukte, mit denen Ärzte zahlreiche Erkrankungen diagnostizieren und behandeln können, weil sie einen klaren Blick ins Körperinnere ermöglichen. Doch wie jedes Medizinprodukt unterliegen Endoskope dem Verschleiß und müssen mit der Zeit repariert oder ersetzt werden.
Um Sicherheit und Wirksamkeit von Endoskopen zu gewährleisten, verpflichtet die MDR Hersteller zu einer klinischen Analyse nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Analysis, PMCA).
Wir beziehen uns dabei konkret auf die Artikel 83, 84, 85 und 86 der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745.
Dabei werden Daten zu Leistung und Zuverlässigkeit der Endoskope im Feld erfasst, um mögliche Probleme zu erkennen und das Design künftiger Endoskope zu verbessern.
Hersteller können ihre PMCA mit der Daten- und Bilddatenbank stärken, die EndoscopeManager in fast 10 Jahren Einsatz aufgebaut hat. EndoscopeManager ist ein Cloud-Softwaretool, mit dem sich Qualitätsdaten von Endoskopen erfassen und verwalten lassen und das Kliniken mehr Planbarkeit und Rückverfolgbarkeit bietet.
Mit EndoscopeManager.com können Hersteller anonymisierte Daten zu Nutzung, Leistung und Wartung von Endoskopen einfach sammeln und strukturieren. Daraus lassen sich Trends und Muster erkennen und Bereiche identifizieren, in denen die Leistung nachlässt.
Zudem hat Dovideq über 2 Millionen Bilder der Linsenstruktur von mehr als 90 Marken starrer Endoskope gesammelt.
EndoscopeManager hilft Herstellern, eingesetzte Endoskope und deren Nutzungshäufigkeit zu verfolgen und mit eigenen Daten zu verknüpfen, etwa mit der Art der Eingriffe. So lassen sich die durchschnittliche Lebensdauer eines Endoskops bestimmen und Risikobereiche erkennen, in denen Endoskope vorzeitig ausfallen.
Neben Nutzung und Leistung können Hersteller mit EndoscopeManager auch Wartung und Reparaturen ihrer Endoskope überwachen. Das ist besonders hilfreich, um mögliche Konstruktionsprobleme zu erkennen, etwa fehleranfällige oder schwer zu reinigende Teile. Werden diese behoben, steigen Zuverlässigkeit und Sicherheit der Endoskope.
Insgesamt ist EndoscopeManager ein wertvolles Werkzeug für Endoskophersteller, die ihre PMCA verbessern möchten. Durch den einfachen Zugang zu Endoskopdaten lassen sich Trends erkennen und Leistungsschwächen gezielt aufspüren. Diese Informationen ermöglichen fundierte Entscheidungen zu Design und Wartung – und verbessern letztlich Sicherheit und Wirksamkeit von Endoskopen für Patienten.
