Met de invoering van de Europese MDR 2017/745 zijn herbruikbare starre endoscopen voortaan medische hulpmiddelen van klasse I, herbruikbaar (klasse Ir).
Herbruikbare starre endoscopen gaan na verloop van tijd achteruit. Daarom heeft de wetgever strengere eisen gesteld aan de conformiteitsbeoordeling van deze producten.
Voor producten in klasse Ir die herbruikbare chirurgische instrumenten zijn en daarnaast een meetfunctie hebben, moeten de effecten van herverwerking op die meetfunctie worden beoordeeld en gedocumenteerd.
Dat betekent dat ziekenhuizen, reparatiecentra en herverwerkingsbedrijven eigen systemen moeten inrichten om aan de eisen te voldoen.
Een aantal belangrijke eisen:
- Relevante informatie over inspectie, kalibratie en testen tijdens en/of na de herverwerking, om een correcte werking en veilig gebruik te garanderen.
- Aantonen dat herhaalde herverwerking geen negatieve invloed heeft gehad op de kwaliteit van het product.
- Vaststellen wanneer het herbruikbare hulpmiddel het einde van zijn levensduur heeft bereikt: door het opgegeven maximale aantal herverwerkingen aan te houden en dat aantoonbaar te onderbouwen, of op basis van materiaalslijtage of verlies van productintegriteit, rekening houdend met de compatibiliteit van de materialen met de herverwerkingsprocessen (reiniging, desinfectie, sterilisatie).
- Directe markering van herbruikbare producten: op elk herbruikbaar product moet een label met de relevante kwaliteitsgegevens worden aangebracht.
