Avec l'entrée en vigueur du règlement européen MDR 2017/745, les endoscopes rigides réutilisables sont désormais des dispositifs médicaux de classe I réutilisables (classe Ir).
Les endoscopes rigides réutilisables se détériorent avec le temps. C'est pourquoi le législateur a fixé des exigences plus strictes pour la procédure d'évaluation de la conformité de ces produits.
Pour les produits de classe Ir qui sont des instruments chirurgicaux réutilisables et qui ont en outre une fonction de mesure, les effets du retraitement sur cette fonction de mesure doivent être évalués et documentés.
Concrètement, les hôpitaux, les centres de réparation et les entreprises de retraitement doivent mettre en place leurs propres systèmes pour être conformes.
Voici quelques exigences importantes :
- Fournir les informations pertinentes sur l'inspection, l'étalonnage et les tests pendant et/ou après le retraitement, afin de garantir un fonctionnement correct et une utilisation sûre.
- Démontrer que les retraitements successifs n'ont pas eu d'impact négatif sur la qualité du produit.
- Déterminer quand le dispositif réutilisable arrive en fin de vie : soit en respectant le nombre maximal de retraitements spécifié, preuves à l'appui, soit sur la base de l'usure du matériau ou de la perte d'intégrité du produit, en tenant compte de la compatibilité des matériaux avec les processus de retraitement (nettoyage, désinfection, stérilisation).
- Marquer directement les produits réutilisables : vous devez apposer sur chaque produit réutilisable une étiquette contenant les données de qualité pertinentes.
