De EU MDR 2017/745 is nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Naleving is verplicht voor fabrikanten én voor organisaties die herbruikbare hulpmiddelen gebruiken. Dat betekent dat de sterilisatieafdelingen van ziekenhuizen een cruciale rol spelen in het voldoen aan de regels.
- Door de MDR en de geharmoniseerde norm EN ISO 17664-1:2021 moeten gebruiksaanwijzingen specifiek zijn. Ze moeten beschrijven hoe een gebruiker materiaaldegradatie kan vaststellen en kan beslissen of een starre endoscoop nog geschikt is voor gebruik, hoe het hulpmiddel correct wordt gereinigd, onderhouden, functioneel getest en gesteriliseerd, of wat het maximale aantal hergebruikcycli is. Algemene disclaimers, opmerkingen en waarschuwingen die voor meerdere uitleg vatbaar zijn, zoals OEM's die nu geven (voor zover wij weten), volstaan niet meer.
- Alleen verwijzen naar inspectieprocedures in de gebruiksaanwijzing brengt ziekenhuizen in gevaar, omdat ze niet aantoonbaar kunnen vaststellen of het hulpmiddel veilig opnieuw te gebruiken is. En als de fabrikant wél een procedure of techniek beschrijft, moet de fabrikant die ook hebben gevalideerd.
Geeft de fabrikant geen maximaal aantal gebruikscycli op en ook geen specifieke informatie over wanneer een hulpmiddel niet meer gebruikt mag worden? Dan loopt het ziekenhuis het risico dat het geen hergebruikprocedures kan opzetten die tot conforme hulpmiddelen leiden. Het kan dan ook niet zeker weten wanneer een hulpmiddel niet meer gebruikt mag worden om de patiëntveiligheid te borgen.
Dat stelt ziekenhuizen bloot aan mogelijk grote risico's. Een ziekenhuis is wettelijk verplicht een procedure te hebben die tot conforme hulpmiddelen leidt, maar is daarvoor afhankelijk van cruciale informatie van de fabrikant. Op het moment van schrijven wordt die informatie, voor zover wij kunnen zien, niet geleverd.
Ziekenhuizen moeten dus een afgewogen risico nemen door eigen criteria en procedures op te stellen. Die kunnen achteraf ontoereikend blijken om aan te tonen dat het hulpmiddel nog binnen de CE-gemarkeerde specificaties valt, waardoor het ziekenhuis niet compliant is.
Een eenvoudige visuele controle is niet genoeg, want een mens kan niet alle relevante tekenen van materiaaldegradatie objectief vaststellen, zo blijkt uit onderzoek. Bovendien zijn mensen slecht in het testen van endoscopen en doen ze het slechter dan camera's.
Werkt een ziekenhuis met een geautomatiseerd testsysteem, zoals LightControl en ScopeControl van Dovideq in combinatie met EndoscopeManager.com, dan kan het veel beter toetsen of aan de criteria van de fabrikant wordt voldaan. Zijn die er niet, dan kan het ziekenhuis eigen criteria opstellen om de risico's voor zichzelf en zijn patiënten te beperken.
Een geautomatiseerd, onafhankelijk testsysteem zorgt voor een objectieve en consistente kwaliteitscontrole van endoscopen. Het kan het gebruik van defecte endoscopen op de OK beter voorkomen dan een chirurg, en verbetert zo de kwaliteit van de ingreep.
Daarnaast maakt het nauwkeuriger testen, beheren, borgen en controleren van hergebruikcycli mogelijk. Zo wordt voldoen aan de regels een stuk eenvoudiger.
