Die EU-MDR 2017/745 ist ein neues Regelwerk für Medizinprodukte in Europa. Ihre Einhaltung ist für Hersteller und für Organisationen, die wiederverwendbare Produkte einsetzen, verpflichtend. Damit spielen die Aufbereitungsabteilungen der Kliniken eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung der Vorschriften.
- Durch die MDR und die harmonisierte Norm EN ISO 17664-1:2021 müssen Gebrauchsanweisungen konkret sein. Sie müssen beschreiben, wie Anwender Materialverschleiß feststellen und entscheiden können, ob ein starres Endoskop noch verwendbar ist, wie das Produkt korrekt gereinigt, gewartet, funktionsgeprüft und sterilisiert wird oder wie hoch die maximale Anzahl an Aufbereitungszyklen ist. Allgemeine Haftungsausschlüsse, Hinweise und Warnungen, die Interpretationsspielraum lassen, wie sie OEMs derzeit bieten (soweit uns bekannt), reichen nicht mehr aus.
- Reine Verweise auf Inspektionsverfahren in der Gebrauchsanweisung bringen Kliniken in Gefahr, denn sie können nicht objektiv bestätigen, dass das Produkt sicher wiederverwendet werden kann. Und beschreibt der Hersteller ein Verfahren oder eine Technik, muss er diese auch validiert haben.
Gibt der Hersteller weder eine maximale Anzahl von Anwendungen noch konkrete Informationen dazu an, wann ein Produkt nicht mehr verwendet werden darf, riskiert die Klinik, keine Aufbereitungsverfahren etablieren zu können, die zu konformen Produkten führen. Sie kann dann auch nicht sicher wissen, wann ein Produkt zum Schutz der Patientensicherheit nicht mehr verwendet werden darf.
Das setzt Kliniken potenziell großen Risiken aus: Sie sind gesetzlich verpflichtet, ein Verfahren zu haben, das zu konformen Produkten führt, sind dafür aber auf entscheidende Informationen des Herstellers angewiesen – die nach unserem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Erstellung nicht geliefert werden.
Kliniken müssen also ein abgewogenes Risiko eingehen und eigene Kriterien und Verfahren festlegen. Diese könnten sich als unzureichend erweisen, um nachzuweisen, dass das Produkt noch innerhalb des CE-gekennzeichneten Rahmens liegt – womit die Klinik nicht konform wäre.
Eine einfache Sichtprüfung reicht nicht aus, denn der Mensch kann nicht alle relevanten Anzeichen von Materialverschleiß objektiv erkennen, wie Untersuchungen gezeigt haben. Außerdem sind Menschen schlecht im Prüfen von Endoskopen und schneiden schlechter ab als Kameras.
Arbeitet eine Klinik dagegen mit einem automatisierten Prüfgerät wie LightControl und ScopeControl von Dovideq in Kombination mit EndoscopeManager.com, kann sie die Einhaltung der Herstellerkriterien deutlich besser prüfen und – falls keine vorliegen – eigene Kriterien definieren, um die Risiken für sich und ihre Patienten zu minimieren.
Ein automatisiertes, unabhängiges Prüfgerät sorgt für eine objektive und konsistente Qualitätskontrolle von Endoskopen. Es verhindert den Einsatz defekter Endoskope im OP zuverlässiger als ein Chirurg und verbessert so die Qualität des Eingriffs.
Zudem ermöglicht es eine präzisere Prüfung, Verwaltung, Qualitätssicherung und Kontrolle der Aufbereitungszyklen, sodass die Einhaltung der Vorschriften leichter fällt.
