Le règlement européen MDR 2017/745 est un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux en Europe. Sa conformité est obligatoire pour les fabricants comme pour les organisations qui utilisent des dispositifs réutilisables. Les services de stérilisation des hôpitaux jouent donc un rôle essentiel dans la mise en conformité.
- Avec le MDR et la norme harmonisée EN ISO 17664-1:2021, les notices d'utilisation doivent être précises. Elles doivent indiquer comment l'utilisateur peut constater la dégradation des matériaux et décider si un endoscope rigide est encore apte à l'usage, comment nettoyer, entretenir, tester fonctionnellement et stériliser correctement le dispositif, ou quel est le nombre maximal de cycles de réutilisation. Les avertissements, remarques et clauses générales sujets à interprétation, tels que les fabricants les proposent aujourd'hui (à notre connaissance), ne suffisent plus.
- Se contenter de renvoyer à des procédures d'inspection dans la notice expose les hôpitaux à des risques, car ils ne peuvent pas confirmer de façon objective que le dispositif peut être réutilisé en toute sécurité. Et si le fabricant décrit une procédure ou une technique, il doit l'avoir validée.
Si le fabricant n'indique ni nombre maximal d'utilisations, ni informations précises sur le moment où un dispositif ne doit plus être utilisé, l'hôpital risque de ne pas pouvoir mettre en place des procédures de réutilisation qui produisent des dispositifs conformes. Il ne peut pas non plus savoir avec certitude quand un dispositif ne doit plus être utilisé pour garantir la sécurité des patients.
Les hôpitaux sont ainsi exposés à des risques potentiellement importants. Ils ont l'obligation légale de disposer d'une procédure aboutissant à des dispositifs conformes, mais dépendent pour cela d'informations cruciales du fabricant, qui, à notre connaissance et au moment de la rédaction, ne sont pas fournies.
Les hôpitaux doivent donc prendre un risque mesuré en définissant leurs propres critères et procédures, qui pourraient s'avérer insuffisants pour démontrer que le dispositif reste dans le périmètre du marquage CE, rendant l'hôpital non conforme.
Un simple contrôle visuel ne suffit pas, car l'œil humain ne peut pas identifier objectivement tous les signes pertinents de dégradation des matériaux, comme l'a montré la recherche. De plus, les humains testent mal les endoscopes et font moins bien que les caméras.
En revanche, avec un dispositif de test automatisé comme LightControl et ScopeControl de Dovideq, combinés à EndoscopeManager.com, un hôpital peut nettement mieux vérifier la conformité aux critères du fabricant et, à défaut, définir ses propres critères afin de réduire ses risques et ceux de ses patients.
Un dispositif de test automatisé et indépendant assure un contrôle qualité objectif et cohérent des endoscopes. Il évite mieux qu'un chirurgien l'utilisation d'endoscopes défectueux au bloc et améliore ainsi la qualité de l'intervention.
Il permet en outre un test, une gestion, une assurance qualité et un contrôle plus précis des cycles de réutilisation, ce qui facilite la mise en conformité.
