Mit Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sind wiederverwendbare starre Endoskope nun Medizinprodukte der Klasse I, wiederverwendbar (Klasse Ir).
Wiederverwendbare starre Endoskope verschleißen mit der Zeit. Deshalb hat der Gesetzgeber strengere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte gestellt.
Bei Produkten der Klasse Ir, die wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind und zusätzlich eine Messfunktion haben, müssen die Auswirkungen der Aufbereitung auf diese Messfunktion bewertet und dokumentiert werden.
Das bedeutet, dass Kliniken, Reparaturzentren und Aufbereitungsunternehmen eigene Systeme einrichten müssen, um die Anforderungen zu erfüllen.
Einige wichtige Anforderungen:
- Relevante Informationen zu Inspektion, Kalibrierung und Prüfung während und/oder nach der Aufbereitung, um eine korrekte Funktion und sichere Anwendung zu gewährleisten.
- Nachweis, dass die wiederholte Aufbereitung die Produktqualität nicht beeinträchtigt hat.
- Feststellen, wann das wiederverwendbare Produkt das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat: entweder durch Einhaltung der angegebenen maximalen Anzahl von Aufbereitungen mit entsprechendem Nachweis oder anhand von Materialverschleiß bzw. Verlust der Produktintegrität – unter Berücksichtigung der Verträglichkeit der Materialien mit den Aufbereitungsprozessen (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation).
- Direktkennzeichnung wiederverwendbarer Produkte: Jedes wiederverwendbare Produkt muss ein Etikett mit den relevanten Qualitätsdaten tragen.
