Les endoscopes rigides réutilisables se détériorent avec le temps, c'est pourquoi le législateur a désormais fixé des exigences plus strictes pour la procédure d'évaluation de la conformité de ces produits.
Pour les produits de la classe Ir qui sont à la fois des instruments chirurgicaux réutilisables et qui ont une fonction de mesure, les effets du retraitement sur la fonction de mesure doivent être évalués et documentés.
Cela signifie que les hôpitaux, les centres de réparation et les entreprises de retraitement doivent mettre en place leurs propres systèmes pour être conformes.
Voici quelques exigences importantes :
- Informations pertinentes sur l'inspection, l'étalonnage et les tests pendant et/ou après le traitement afin de garantir un fonctionnement correct et une utilisation sûre.
- Prouver que l'influence du retraitement multiple n'a pas eu d'impact négatif sur la qualité du produit.
- Reconnaître que le dispositif réutilisable est en fin de vie soit en respectant le nombre maximal de retraitements spécifié et en fournissant des preuves appropriées de ce nombre
la preuve de l'usure du matériau ou de la perte d'intégrité du produit ,la prise en compte de la compatibilité des matières premières avec les processus de retraitement (nettoyage/désinfection/stérilisation).
- Étiquetage direct des produits réutilisables, ce qui signifie que vous devez imprimer une étiquette pour chaque produit réutilisable avec les données de qualité pertinentes.
